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临床评价的范围和要求异同

发布日期:2021-08-22 01:21浏览次数:
本文摘要:弘锐诊疗平板电脑床强调FDA大力开展临床评价是依据其产品类型和别的数据信息状况综合性充分考虑的,尤其是针对510(k)商品,临床数据信息并并不是必必须递交的资料.而根据在我国目前政策法规回绝,全部医疗器械必必须递交临床评价资料. 弘锐平板电脑床强调针对第三类医疗器械,在我国现阶段政策法规回绝,第三类医疗器械备案,即相匹配美国FDA的PMA申请者,能够根据同种类比另一方时递交临床评价资料,还可以免税政策递交临床评价资料,还可以根据方法递交临床评价资料,一共三条途径,可是FDA

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弘锐诊疗平板电脑床强调FDA大力开展临床评价是依据其产品类型和别的数据信息状况综合性充分考虑的,尤其是针对510(k)商品,临床数据信息并并不是必必须递交的资料.而根据在我国目前政策法规回绝,全部医疗器械必必须递交临床评价资料. 弘锐平板电脑床强调针对第三类医疗器械,在我国现阶段政策法规回绝,第三类医疗器械备案,即相匹配美国FDA的PMA申请者,能够根据同种类比另一方时递交临床评价资料,还可以免税政策递交临床评价资料,还可以根据方法递交临床评价资料,一共三条途径,可是FDA针对PMA申请者大部分是根据方法递交临床评价资料那样一条途径,从这一点上看,也许在我国的政策法规回绝更加协调能力、科学研究。可是因为2个我国对医疗器械类不会有显著差别,一般来说,在我国做为III类医疗器械管理方法的商品占据总商品数量的20%,而美国接近10%,因而本质上,美国的确根据进行临床评价的商品理应比较之下超过我国。文中提及自:http://www.horoyl.cn/content/?1068.。


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